Detalles del ensayo clínico para niños y adolescentes en La Habana

Foto: Cortesía del Instituto Finlay de vacunas

En Cuba, al cierre del 1ro de junio de 2021, existían 14 mil 479 casos de niños y adolescentes diagnosticados con la COVID-19, los cuales representan el 12.1 % de todos los contagiados del país.

De forma general en la Isla, al cierre de esa misma fecha se acumulaban 144 mil 514 pacientes diagnosticados con la enfermedad, de ellos 977 fallecidos.

Aunque la forma asintomática es la más común entre los pacientes de este grupo etario, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños; también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación.

Foto: Nayaren Rodríguez Socarrás

Inmunizar a los niños y adolescentes es imprescindible para lograr altas coberturas en la intervención sanitaria e impactar en la transmisión; aseguró la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, especialista en primer grado en Medicina General Integral (MGI), máster en Epidemiología y directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, quien insistió en que con las vacunas más avanzadas del mundo están vacunando a los de edad pediátrica; entre ellas Pfizer, Moderna, Jansen, Sinovac, comenzando por los adolescentes y desescalando en edad, algunos casos hasta los seis meses de edad. 

Aquí se comenzará con los adolescentes, a los cuales se les realizará toda una evaluación clínica previa. 

“Nos hemos resistido a usar el placebo, teniendo en cuenta que en estos momentos hay una fase III de ensayo clínico con Soberana y un estudio de intervención”.

Se ha escogido al hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez” en el municipio de Marianao, que asumirá la Fase I del ensayo clínico por su seguridad y todas las condiciones, desde el punto de vista para evaluar la seguridad del producto. Hay cinco sitios clínicos de la capital para asumir la Fase II.

El objetivo general es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS–CoV–2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR-2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.

En la Fase I se espera que la administración del candidato vacunal sea segura, admitiendo no más de un 1 % de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la intervención sanitaria. 

Mientras, en la Fase II se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (concentración de anticuerpos específicos IgG anti RBD mayor o igual a cuatro veces la determinación inicial) sea superior al 50 %.

Se van a realizar cuatro determinaciones biológicas; pues se evalúan elementos de seguridad. Un comité, integrado por especialistas, pediatras, inmunólogos, evaluará la seguridad y avizorará el comportamiento.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edad comprendida entre 3 y 18 años. 

2. Voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio:

– Sujetos de 3-11 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales.

– Sujetos de 12-18 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y Asentimiento Informado del adolescente.  

3. Valoración nutricional peso-talla entre el 10mo. y 90 percentil (para sujetos entre 3 y 9 años de edad) o el IMC entre el 10mo. y 90 percentil para los sujetos entre 10 y 18 años de edad), según los puntos de corte para la población pediátrica cubana.

4. Examen físico general, regional y por aparatos sin alteraciones.

5. Resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de estos, pero clínicamente no significativos (Para los sujetos que serán incluidos en la fase I).

Foto: Nayaren Rodríguez Socarrás

Criterios de Exclusión:

1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los siete días previos a su administración. 

2. Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

– Historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2.

– PCR positivo a SARS-CoV-2.

– Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión.

3. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.

4. Sujetos con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el SARS-CoV-2.

5. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación. 

6. Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la inmunización.

7. Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses.

8. Antecedentes de enfermedades crónicas.

9. Sujetos  con antecedentes de malformaciones congénitas mayores (defectos que tienen un compromiso funcional importante para la vida del individuo, tienen consecuencias médicas y requieren de atención temprana, algunas veces de urgencia).

9. Enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria.

10. Antecedentes de enfermedad neoplásica.

11. Antecedentes de reacciones alérgicas severas.

12. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol). 

13. Sujetos  con antecedentes de Enfermedad Convulsiva. 

14. Antecedentes de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los últimos cuatro meses. 

15. Esplenectomía o disfunción esplénica.

16. Niño (a) con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental. 

17. Embarazo o lactancia (se realizará test de embarazo antes de la inclusión y de la administración de cada dosis a todas las niñas y adolescentes que menstrúan).

18. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.

19. Sujetos con resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL.

20. Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.

El lunes 14 de junio se inicia en la capital el estudio soberana-pediratría, que incluirá 350 voluntarios.

Este ensayo tiene más elementos de rigor por la población que abarca, los protocolos más que revisados. 

La experiencia del Instituto Finlay de Vacunas es amplia en el tratamiento de la edad pediátrica. Todos los productos que han podido ser vacunas han transitado por ensayos clínicos; lo que hay que hacerlos con rigor, aseveró la doctora Meiby Rodríguez.

La Directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas declaró la felicidad que entraña para este colectivo el anuncio del autorizo, por parte de la entidad reguladora de Cuba, el Centro Estatal para el Control de Medicamentos (Cecmed), del ensayo clínico fase I-II en edad pediátrica de tres a 18 años de edad.

Este viernes se realizó el reclutamiento de los primeros adolescentes, pues comenzará con ese grupo etario de 12 a 18 años; y una vez demostrada su seguridad, se emitirá un informe al Cecmed para autorizar el paso a la secuencia dos de la fase I, que serían los niños de 3 a 11 años de edad.

Fue este viernes un día de alegría; pues además del consentimiento informado de los padres, todos los adolescentes asintieron en participar. Se hicieron los análisis, las extracciones de sangre correspondientes y demás pasos con vistas a garantizar primero una buena selección y luego disponer de todos los elementos necesarios para saber los resultados de la etapa de seguridad.

Jornada gratificante también para este prestigioso centro distinguido por su experiencia en ensayos clínicos para la evaluación de candidatos vacunales hasta verlos hecho realidad, particularmente los destinados a la edad pediátrica.

Tras este reclutamiento, el lunes se inicia como tal la intervención sanitaria de 25 adolescentes de 12 a 18 años de edad con la primera dosis. Serán tres dosis en total, dos de ellas con Soberana 02 separadas por 28 días cada una y la tercera con Soberana plus. Después de la tercera dosis se estarán evaluando a los sujetos por 28 días más, por eso el estudio abarcará cuatro meses.

En total, el estudio incluirá a 350 voluntarios, 50 en la fase I y 300 en la fase II. El Cecmed asumirá desde el día cero la inspección de este proceso, muestra del rigor regulatorio que lo caracterizará.

La máster en epidemiología se declaró optimista ya que este candidato ha sido evaluado en cientos de miles de personas, y además en el estudio de intervención aplicado a los trabajadores de riesgo de la Salud, sin ningún evento adverso grave relacionado con el producto, pues son generalmente leves o moderados.

Indicó que este producto está desarrollado sobre una plataforma muy segura, la misma de la vacuna quimigit haemofilos influenza y que está hoy dentro de la vacuna pentavalente que se le administra a los niños a los dos, cuatro y seis meses, en el calendario nacional de vacunación. También se desarrolló un candidato vacunal contra neumococo aplicado a lactantes de entre dos y cinco años, que está todavía en desarrollo clínico; pero con muchas dosis aplicadas con una muy buena tolerancia así como la inmunogenicidad.

Nos sentimos seguros, reiteró la especialista, tras destacar la experiencia cubana en el desarrollo de vacunas pediátricas y cómo precisamente en su centro surge la antimeningóccica C que salvó la vida a miles de niños.

Por su parte, el doctor Rinaldo Puga Gómez, investigador principal del ensayo, especialista de II grado en Pediatría, significó que es un momento de felicidad al poder inocular estos candidatos vacunales a la población pediátrica; sustentado en plataformas conocidas, o sea, que hay una trayectoria de seguridad bien establecida. “Se han escogido estos rangos de edad porque es el momento en que no compiten con otras vacunas, es decir, que no hay concomitancia con otros productos biológicos”, dijo.

Más adelante profundizó en que se medirá reactogenicidad, que son los eventos adversos esperados y no esperados en un rango apropiado por todos los ensayos preclínicos y clínicos realizados en todas las demás poblaciones en nuestro país, además de inmunogenicidad.

Nayaren Rodríguez Socarrás, Lissette Martín López

amss/Tomado de Tribuna de La Habana

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