¿Por qué es necesaria una fase III de Soberana 02 en otras regiones?

Revisión manual del candidato vacunal Soberana O2. Foto: BioCubaFarma

El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba, y el Instituto Pasteur, de Irán, firmaron el 8 de enero pasado un acuerdo para realizar un ensayo clínico fase III del candidato vacunal antiCOVID-19 Soberana 02, con el propósito de evaluar su eficacia; según publicó recientemente la institución cubana en su cuenta oficial de Twitter.

Dicho acuerdo “ha continuado su ejecución hasta el día de hoy”, amplió el mensaje publicado en la red social teniendo en cuenta que el Instituto iraní y el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba tienen una larga historia de colaboración, bajo la que se mantienen otros convenios de intercambio científico.

El desarrollo de una fase III de estudios del candidato vacunal Soberana 02; tanto en Cuba como en el extranjero, ya había sido anunciado por Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, tras el desarrollo con buenos resultados de inmunogenecidad de las etapas I y II, iniciadas en octubre y diciembre de 2020, respectivamente.  

Durante un encuentro con la prensa efectuado en los primeros días de marzo, tras la aprobación del comienzo de la fase III del inmunógeno cubano, el primero en Latinoamérica en llegar a esta etapa, Vérez Bencomo subrayó que “si se tiene en cuenta cómo se han realizado los ensayos en las vacunas que ya se están utilizando, puede verse que una fase III no es suficiente para un registro final”.

Por ello, agregó, “estamos moviéndonos para hacer ensayos fase III de eficacia en países con los cuales tenemos acuerdos. Hay algunos que están más avanzados, otros menos; pero evidentemente también vamos a hacer ensayos de eficacia en otros lugares”.

Respecto a la importancia de este procedimiento, y su vínculo con el acuerdo firmado entre las instituciones cubana e iraní, el propio IFV publicó en su cuenta oficial de Twitter que “la incidencia puede cambiar durante el ensayo, por tanto, se necesitará tener otros ensayos fase III que se muevan en otros escenarios con otras tasas de incidencia, como las que tiene Irán”.

Se trata de un paso más para validar la seguridad y potencia de Soberana 02, porque, como dijo Vicente Vérez, “de lo que hablamos es de que en ningún caso vamos a comenzar a utilizar la vacuna sin demostrar su real eficacia”.

Y para despejar ciertas dudas sobre la disponibilidad del inmunógeno, el director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito Magaz, precisó en el citado encuentro con la prensa que el producto necesario asociado a la fase III de este ensayo ya fue fabricado y liberado.

Según precisa Cubadebate, Ojito Magaz señaló que “los estudios futuros de los nuevos ensayos clínicos, y el proceso de vacunación masiva necesitan escalas superiores. En ese sentido, el CIM y el Instituto Finlay nos estamos preparando para introducir entre un millón y dos millones mensuales de dosis, y eso nos debe permitir estar vacunando al país dentro de seis meses aproximadamente”.

Para ello, puntualizó, “necesitamos un aproximado de 30 millones de dosis, teniendo en cuenta que la población cubana es de 11 millones; y uno de los esquemas de vacunación es de tres dosis. Si lo dividimos entre dos, ya que estamos hablando de dos sistemas capaces de producir en grandes cantidades, podríamos decir que entre 15 y 20 millones de dosis podrían ser producidas por cada sistema. Por lo que podemos decir que ambos sistemas pueden tener la capacidad de asumir la vacunación masiva en un corto periodo de tiempo”.

Asimismo, el director general del CIM comentó que en caso de que tuviéramos la necesidad de montar capacidades productivas para asumir, por ejemplo, los ensayos clínicos en el exterior, tenemos que pensar ya en incrementar la escala productiva. “Para ello estamos intentando montar un sistema que suba a entre cinco y diez millones de dosis mensuales”.

Yudy Castro Morales

amss/Tomado de Granma

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